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調剤製品における撹拌技術

撹拌機と真空処理ユニット

EKATO GROUPが何十年もの間積み重ねてきた分散および混合技術におけるノウハウそしてプロセス工学の分野の深い知識が、製薬業界におけるEKATO技術の応用成功の基礎を成しています。
調剤製品では、撹拌機の独自の需要が生まれます。非常に高い標準を満たす必要があります。これは、衛生状態、使用する特別なプロセス、使用する認定システムに適用されます。調剤産業の企業は、個人医療とヘルスケア産業向け装置の製造における、EKATOシステムの長年の経験と、豊富な専門知識を活用できます。SOLIDMIXの製品ポートフォリオで提供される乾燥機や撹拌機に加えて、調剤活性物質の乾燥のためなど、UNIMIXの製品バスケットは、調剤産業で使用される、軟膏、クリーム、ジェルの製造に対応します。 調剤製品の製造に関する再現性は、エンジニアリングの専門知識を適用して開発されたシステムコンポーネントに基づいて実現されます。特に、撹拌機と分散機は、製品の安定性と、製品のAPIの均一な分布を確保するために設計されています。 撹拌システムはAPIの製造において中心的な役割を果たします。バイオ技術の製造と中間および最終製品の水素化も、撹拌システムにおいて固有の需要を生み出しています。EKATO Rühr- und Mischtechnik GmbHは、水素化の分野において85年以上の経験があり、調剤用途向けに特別に設計された水素化プラントを提供します。

調剤活性成分の合成製造の困難なタスクに加えて、EKATOグループは、FLUID Misch- und Dispergiertechnik GmbHの撹拌と分散技術を通し、調剤産業の産業撹拌機の分野にも対応できます。撹拌タスクは液相の懸濁固体、加熱と冷却または液混合となります。これらの撹拌タスクは多くは中間または最終製品の出発原料または保管の一部です。

技術のスケールアップ機能が重要です。これを実現するために、特別に設計され何度も検証されたアルゴリズムが適用されます。システムと装置は確立された認定プロセスを経て、最高の製品品質が実現します。

典型的なプロジェクトプロセスフロー

  • コンセプト段階
  • 設計段階
  • 実行および生産段階
  • 試験段階

当社では、URSから機能仕様、実行仕様、プラントの製造と設置まで、すべてのプロジェクト段階で、以下のような適格性評価を含むコンサルティングを行いサポートいたします。

  • 設計時適格性評価資格 (DQ)
  • 据付時適格性評価 (IQ)
  • 運転時適格性評価 (OQ)
  • 性能適格性評価 (PQ) 中のサポート

お客様のプロジェクトプロセスに早期に関与して統合を行い、ニーズに合った適切なパッケージを提供することが重要なポイントです。

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