EKATOと医薬品の出会い

製薬業界向けのかくはん機および真空加工装置

EKATO GROUPが何十年もの間積み重ねてきた分散および混合技術におけるノウハウそしてプロセス工学の分野の深い知識が、製薬業界におけるEKATO技術の応用成功の基礎を成しています。

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製薬業界において、EKATO SYSTEMSはその長年のノウハウと広範にわたる経験を活用して、パーソナルケア/ヘルスケア業界向けのプロセス装置を生産可能です。SOLIDMIXの製品ポートフォリオで提供されている(例えば、薬効成分をするための)乾燥機および混合機に加えて、UNIMIXの製品群は、製薬業界で使用されている軟膏、クリーム、ジェルの生産に対応します。

製薬製品の生産の再現可能性は、エンジニアリングの専門知識を適用して開発されたシステムコンポーネントに基いて確保されています。特に混合および分散技術は、物質の均質な分布および製品安定性が保証されるよう、設計されています。

一部の医薬品有効成分 (API) は、アップストリームプロセス工程で生産されます。

バイオ工学的生産または中間体や最終生成物の水素化には、高度な混合技術も必要とされます。EKATO Rühr- und Mischtechnik GmbHは、80年以上にわたり水素化の分野で活動しており、製薬応用向けに特別に設計された水素化プラントを提供しています。

やりがいのある医薬品有効成分 (API) 合成生産の作業に加えて、EKATO GROUPはまた、FLUID Misch- und Dispergiertechnik GmbHの混合および分散技術により、製薬業界の産業用かくはん機の分野に対応することも可能です


混合作業は、液相の固形分の懸濁、加熱および冷却、または液体の混合である可能性があります。これらの混合作業は多くの場合、出発原料の一部または中間体や最終生成物の貯蔵です。

プロセス設計ができる限りフレキシブルになるよう、システムコンポーネントをEKATOラボラトリで開発しています。非常に小バッチな生成物のプロセスでさえ、非常に有用である可能性があります。

技術のスケールアップ能力が最も重要です。これを達成するため、特別に開発したアルゴリズムを適用させて何度も検証を行います。実証済みの適格性プロセスを使用して、プロセスプラントが高品質であるか確認します。

典型的なプロジェクトプロセスフロー

  • コンセプト段階
  • 設計段階
  • 実行および生産段階
  • 試験段階

 


当社では、URSから機能仕様、実行仕様、プラントの製造と設置まで、すべてのプロジェクト段階で、以下のような適格性評価を含むコンサルティングを行いサポートいたします。

  • 設計時適格性評価資格 (DQ)
  • 据付時適格性評価 (IQ)
  • 運転時適格性評価 (OQ)
  • 性能適格性評価 (PQ) 中のサポート

お客様のプロジェクトプロセスに早期に関与して統合を行い、ニーズに合った適切なパッケージを提供することが重要なポイントです。 

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