EKATO
Plantas de hidrogenación industrial para la fabricación de API y productos de farmacia
Tecnología de hidrogenación en la producción de API
Parámetros críticos en la hidrogenación de API
El éxito de la hidrogenación de API depende del control preciso de múltiples parámetros del proceso que influyen significativamente en los resultados de la reacción:
- Alta presión: Con un rango habitual de 2 a 16 bar, la gestión de la presión afecta directamente a la cinética de la reacción, a la selectividad y a las consideraciones de seguridad operativa y medioambiental.
- Tipo y carga de catalizador: Selección entre catalizadores heterogéneos (Pd/C, Pt/C, níquel) basada en los requisitos de especificidad de la reacción.
- Control de temperatura: La gestión precisa de la temperatura (normalmente entre 20 y 150 °C) influye en las velocidades de reacción y en la selectividad del producto, al tiempo que evita posibles reacciones secundarias.
- Eficiencia de mezclado: Crítica para la transferencia de masa gas-líquido, la distribución uniforme del catalizador y la transferencia de calor.
- Facilidad de limpieza y cumplimiento de las GMP: Equipos de procesamiento fáciles de limpiar
Webinar gratuito a la carta
¿Está preparado para sumergirse en el mundo técnico de la hidrogenación de API?
Julian Urich
Director de Proyectos de Ventas
EKATO Rühr- und Mischtechnik GmbH
Consulta de procesos
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Unidad de hidrogenación a pequeña escala para productos farmacéuticos
Reactor de hidrogenación
Datos de diseño
Reactor gas-líquido con sistema de impulsor intercambiable
Turbina autoaspirante para gasificación de volumen:
GASJET
- Impulsor autoaspirante
- Aspira el gas a través del eje hueco
- Vuelve a dispersar el gas
- El gas se dispersa finamente en el líquido
- Mejora la transferencia de masa
PHASEJET
- Elimina los problemas de las turbinas de aspas planas bajo gas
- Aspas diseñadas para reducir la separación del flujo
- Consumo de potencia estable (con y sin gas)
- Límite de inundación más de 2 veces superior
- Aumenta la eficiencia general
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Más informaciónComponentes de proceso modulares
Tanque de preparación
- Desplazable mediante transpaletas
- Agitador para suspender / disolver sólidos
- Disponible en diferentes volúmenes / materiales
- Cierre opcional para la carga de catalizador
Estación de bombeo
- Integrada en la plataforma del reactor y en el sistema de control
- Transferencia de producto segura y controlada
- Del tanque de preparación al reactor
- Del reactor al receptor de producto a través del filtro
Filtro
- Instalado sobre un carro
- Filtración de catalizador segura y contenida
- Diversos medios filtrantes disponibles
- Conectado al sistema de control
Tanque de transferencia
- Desplazable mediante transpaletas
- Disponible en diferentes volúmenes y materiales
Unidad de calefacción / refrigeración
- Potente unidad de C/R adaptada al sistema del reactor
- Ciclo corto de calefacción / refrigeración
- Refrigeración segura durante la reacción
- Integrada en el sistema de control
Depurador
Knock Out / Blow Out
Unidad de hidrogenación a pequeña escala
Transformando la producción con modularidad compacta
- Planta de hidrogenación modular avanzada adaptada para productos farmacéuticos (p. ej., principios activos farmacéuticos (API), ingredientes de diagnóstico activo (ADI), moléculas pequeñas, sustancias farmacológicas)
- El diseño higiénico permite una limpieza segura, evita la contaminación cruzada de productos y elude auditorías irregulares de la FDA
- El diseño modular permite configuraciones personalizables, proporcionando soluciones a medida para su producción
- Diseñado para lotes de tamaño pequeño y mediano
- Excepcional flexibilidad de proceso y producción eficiente para diversas cantidades
- Equipado con mecanismos de seguridad avanzados y controles automatizados para procesos de producción precisos
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los retos en las plantas de fabricación de API y productos de farmacia?
En la fabricación de API y productos farmacéuticos, a menudo se pasan por alto o se subestiman varios retos relacionados con la limpieza y la facilidad de limpieza durante el diseño y la operación de la planta. Los problemas clave incluyen:
- Uso de agentes de limpieza inadecuados o no validados: Si los agentes de limpieza y disolventes no están aprobados por el cliente o son inadecuados, esto puede comprometer la validación de la limpieza y dejar residuos desconocidos.
- Huecos ocultos y zonas de difícil acceso: Las transiciones soldadas no enrasadas, las superficies horizontales o las conexiones mal diseñadas pueden favorecer la acumulación de residuos y la formación de biopelículas.
- Rugosidad superficial: Las superficies demasiado rugosas (> Ra 0,8 µm) aumentan el riesgo de adhesión del producto y dificultan la limpieza.
- Sombras de rociado: Una geometría deficiente o una colocación incorrecta de las boquillas CIP pueden crear zonas a las que no llega la solución de limpieza.
- Dilema de diseño entre facilidad de limpieza y rendimiento: Los componentes internos, como los intercambiadores de calor o los deflectores, mejoran la eficiencia del proceso pero dificultan la limpieza y aumentan el riesgo de contaminación.
- Conexiones inadecuadas o excesivamente complejas: Las conexiones mal diseñadas o no higiénicas pueden atrapar residuos y complicar la limpieza.
- Falta de validación de la limpieza: Sin métodos como la prueba de riboflavina, los puntos ciegos de limpieza suelen permanecer sin detectar.
En EKATO, abordamos estos retos con principios de diseño específicos: transiciones soldadas a ras, superficies optimizadas, colocación inteligente de boquillas CIP, sistemas modulares y procesos de limpieza validados, garantizando la máxima seguridad y el cumplimiento de las GMP desde el primer momento.
¿Cómo puedo evitar los errores típicos al planificar una planta de hidrogenación?
Al planificar una planta de hidrogenación, suelen surgir varios retos que pueden derivar en problemas:
- Definición poco clara de la tarea de limpieza (sistemas depuradores): Los componentes orgánicos e inorgánicos requieren conceptos de limpieza diferentes. Elegir el líquido de lavado o el tipo de depurador incorrecto puede reducir significativamente la eficiencia.
- Complejidad debida a plataformas de varios niveles (planificación del diseño): Los niveles adicionales aumentan el esfuerzo de tuberías, aislamiento y accesibilidad. Los requisitos de construcción suelen considerarse demasiado tarde, lo que puede dar lugar a costosos ajustes.
- Dosificación de sólidos y contención: El manejo de catalizadores afecta tanto al coste como a la seguridad. La predosificación externa suele ser más económica y segura que la integración total.
Muchos de estos problemas pueden evitarse mediante una planificación temprana y estructurada y contando con la participación de expertos. EKATO le apoya con soluciones modulares, consultoría integral y la experiencia práctica de numerosos proyectos.
¿Qué riesgos surgen si se descuida la limpieza en las plantas de hidrogenación?
Descuidar la limpieza y la facilidad de limpieza durante la planificación y operación de las plantas de hidrogenación puede acarrear problemas graves y costosos, muchos de los cuales solo se hacen evidentes cuando ya es demasiado tarde:
- Riesgo de validación de limpieza fallida: El uso de agentes de limpieza inadecuados o no validados puede comprometer la seguridad del producto y el cumplimiento normativo, lo que da lugar a residuos desconocidos y auditorías fallidas.
- Fuentes de contaminación ocultas: Las conexiones mal diseñadas, las soldaduras no enrasadas y las zonas de difícil acceso pueden atrapar residuos y biopelículas, aumentando el riesgo de contaminación cruzada entre lotes.
- Limpieza difícil o incompleta: Las superficies rugosas, las sombras de rociado (zonas a las que no llegan las boquillas CIP) y los componentes internos complejos hacen que la limpieza a fondo sea casi imposible, amenazando tanto la calidad del producto como el tiempo de actividad del proceso.
- Costosas adaptaciones y tiempos de inactividad: Pasar por alto la facilidad de limpieza en la fase de diseño suele conllevar modificaciones costosas, retrasos en la producción y paradas no planificadas más adelante.
- Procesos ineficientes: Elegir un concepto de limpieza o una disposición incorrectos (p. ej., para sistemas depuradores o plataformas de varios niveles) puede reducir la eficiencia operativa y aumentar el esfuerzo de mantenimiento.
- Riesgos de seguridad y cumplimiento: El manejo inadecuado de sólidos (como los catalizadores) o la falta de validación de la limpieza (p. ej., sin pruebas de riboflavina) pueden poner en peligro tanto al personal como la integridad del producto.
Estos puntos críticos resaltan por qué es crucial abordar la limpieza y la facilidad de limpieza desde el principio. Una planificación temprana y estructurada y el apoyo de expertos —como las soluciones modulares y la consultoría de EKATO— le ayudan a evitar estos riesgos y a garantizar el cumplimiento de las GMP y la fiabilidad del proceso a largo plazo.